Cód: 082368 MS: 1006800020019

Synvisc c/ 1 Seringa de 2ml

Princípio Ativo

Hilano

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Bula

SYNVISC

Hilano G-F 20

Formas farmacêuticas e apresentações

Injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Caixas com 1 seringa contendo 2,0 ml.

USO ADULTO

Composição

Princípio ativo: hilano G-F 20 (cada ml contém 8,0 mg de hilano G-F 20)

Excipientes: cloreto de sódio, hidrogênio fosfato dissódico, diidrogênio fosfato de sódio hidratado e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SYNVISC apresenta como substância ativa o hilano G-F 20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma maior movimentação da articulação.

O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C, não devendo ser congelado.

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.

O uso de SYNVISC não foi avaliado em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

SYNVISC somente deve ser injetado no espaço sinovial e administrado através de procedimentos assépticos.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis. SYNVISC é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após injetado na articulação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações: O produto não deve ser injetado no joelho de pacientes com doenças circulatórias na perna. SYNVISC não pode ser utilizado em articulações com infeção ou inflamação grave.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

SYNVISC (hilano G-F 20) é um líquido viscoelástico estéril e apirogênico, injetável para uso intra-articular (intra-sinovial) contendo hilano G-F 20. Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades seqüenciais de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e glicuronato de sódio, sendo biologicamente similares ao hialuronato. O hialuronato é um componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas do SYNVISC (viscoelasticidade) são, entretanto, superiores à do líquido sinovial e de soluções de hialuronato de concentrações comparáveis. SYNVISC contém hilano G-F 20 líquido e hilano G-F 20 gel (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3).

Os hilanos são degradados pelo organismo através das mesmas vias do hialuronato sendo os produtos resultantes não-tóxicos.

O SYNVISC promove seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo pelo qual os estados fisiológico e reológicos das articulações são restaurados. A viscossuplementação com o SYNVISC é um tratamento que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma maior movimentação da articulação. Os estudos in vitro demonstram que o SYNVISC protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos.

SYNVISC é mais efetivo em pacientes que estejam utilizando ativamente e regularmente a articulação afetada. SYNVISC é benéfico pacientes em todos os estágios da patologia articular.

Indicações

SYNVISC é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial. É indicado somente para uso intra-articular no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho.

Contra-indicações

SYNVISC não deve ser injetado no joelho quando houver estase venosa ou linfática na perna. SYNVISC não deve ser utilizado em articulações infeccionadas ou com inflamação grave.

Advertências

SYNVISC não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial).

Precauções

· SYNVISC não deve ser utilizado se houver um grande derrame intra-articular.

· O uso de SYNVISC não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.

· SYNVISC contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade relacionada.

Gravidez e lactação

O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.

Interações medicamentosas

Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.

Não se recomenda a injeção de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações do joelho durante o tratamento com SYNVISC, pois podem levar a uma diluição de SYNVISC afetando a sua segurança e eficácia.

Reações adversas

Injeções intra-articulares podem ocasionar dor e edema passageiros.

Posologia

O regime de tratamento recomendado para SYNVISC é de três injeções na articulação do joelho, com intervalo de uma semana. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido também observados. SYNVISC® não produz efeito sistêmico geral.

Instruções para uso, manuseio e administração:

· Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data do vencimento.

· Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

· O produto não pode ser reesterilizado.

· Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção da proteção do bico da seringa.

· Utilizar agulha de calibre adequado (ex.: 18 a 22 gauge)

· Remover o derrame intra-articular, se presente, antes de injetar SYNVISC®

· Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular).

· Todo o conteúdo (2 ml) deve ser injetado somente em um joelho. Se o tratamento for bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa.

Superdosagem

Não são conhecidos casos de superdosagem por causa do tipo de aplicação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS - 1.0068.0002

Farm. Resp. Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Fabricado e embalado por Biomatrix Inc., Canadá para Biomatrix Inc., EUA

Distribuído por Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP

CGC n° 56.994.502/0098-62

Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Biomatrix Inc., EUA.