Cód: 063371 MS: 1186100370038

Tecnid 450mg Pó para Suspensão Oral de 15ml

Princípio Ativo

Secnidazol

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Bula

TECNID

Secnidazol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1000 mg: caixa com 2 comprimidos.

Pó para suspensão oral de 450 mg: caixa com 1 frasco com pó para suspensão (15 ml após reconstituição).

Pó para suspensão oral de 900 mg: caixa com 1 frasco com pó para suspensão (30 ml após reconstituição).

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Comprimido de 1000 mg: cada comprimido contém:

Secnidazol.................................................................. 1000 mg

Excipiente: Amido de Milho, Estearato de Magnésio, Talco,

Copolímero Ácido Metacrílico, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio,

Microcelulose, Acetona,Gluconato Amido Sódico,

Polivinilpirrolidona K, Álcool Isopropílico, Dióxido de Silício, Água

Destilada e Álcool Absoluto.

Pó para suspensão oral (450 mg ou 900 mg): cada 5 ml de suspensão reconstituída contém:

Secnidazol.................................................................. 150 mg

Excipiente: Aspartame, Dióxido de Silício, Emdex, Aroma, Polivinilpirrolidona e Açúcar.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Devido à sua propriedade parasiticida, TECNID (Secnidazol), está indicado para o tratamento de patologias, tais como: Tricomoníase, Amebíase e Giardíase.

Cuidados na Conservação

O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique o prazo de validade no cartucho

Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez e Lactação:

O Secnidazol atravessa a placenta até o feto e, portanto, seu uso na gravidez está contra-indicado. Estudos realizados, até o presente momento, não são suficientes para o uso seguro deste medicamento sem riscos para o feto, principalmente, no primeiro trimestre, e seu uso nos demais períodos de gestação somente deverá ser estabelecido após a tentativa com outras terapias. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Cuidados na administração:

O Secnidazol deve ser administrado via oral, podendo ser tomado juntamente com as refeições, em dose única, e preferencialmente à noite. Caso não seja possível que a administração se faça em dose única, administrar os comprimidos em doses alternadas, em intervalos de tempo pequenos, nunca superiores à 30 minutos.

As parasitoses intestinais são muito comuns em nossa população, porém, medidas básicas podem reduzir a chance de infecção, entre elas: lavagem das mãos antes das refeições e após defecar, comer de preferência alimentos cozidos, beber água pré-filtrada ou fervida, manter as unhas cortadas,comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente, evitar andar descalço e não nadar ou pisar em águas paradas.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas:

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, dor de estômago, gosto metálico na boca, estomatite e reações alérgicas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

O uso de Secnidazol juntamente com dissulfiram e varfarina não é recomendado.

Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações e Precauções

TECNID (Secnidazol) é contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao secnidazol ou à qualquer um dos componentes de sua formulação, bem como em estados de gravidez e lactação.

Como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento com secnidazol e até 4 dias após o seu término.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacologia : O secnidazol é um derivado dos nitroimidazóis dotado de poderosa atividade parasiticida. Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol pode ser uma terapêutica alternativa para as vaginites inesperadas ( geralmente provocadas pela Gardnerella vaginalis ).

A ação dos nitroimidazólicos se faz provavelmente pela inibição da síntese do DNA, além de degradar os DNAs já existentes. Esta inibição leva a alterações da síntese protêica e da membrana celular do microrganismo e conseqüentemente morte do mesmo.

Farmacocinética : O secnidazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal. Atinge a concentração plasmática máxima dentro de 3 horas. Sua meia-vida é de cerca de 20 horas. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Sua eliminação ocorre essencialmente pela urina ( 16% da dose ingerida são eliminados em 72 horas ).

INDICAÇÕES

TECNID (Secnidazol) está indicado nos casos de Tricomoníase, Amebíase intestinal e hepática e Giardíase.

CONTRA-INDICAÇÕES: TECNID (Secnidazol) está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou à qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de suspeita de gravidez (nos três primeiros meses desta) e aleitamento.

ADVERTÊNCIAS: Como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Secnidazol. As posologias devem ser diminuídas, de acordo com o valor da depuração plasmática da creatinina, em pacientes com comprometimento renal. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antifúngicos ( cetoconazol, itraconazol e miconazol ).

O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como : hipersensibilidade aos azólicos, comprometimento das funções hepática, renal e gravidez.

Recomenda-se a monitorização periódica quanto às concentrações plasmáticas de uréia, creatinina e da função hepática.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Evitar a ingestão concomitante de Secnidazol com: dissulfiram (risco de surto delirante, estado confusional) e varfarina (aumenta o efeito anticoagulante). No caso do uso concomitante com anticoagulantes orais, recomenda-se controles freqüentes da taxa de protombina e adaptação posológica de anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e 8 dias após o seu término. Pode ocorrer efeito antabuse se ingerido concomitantemente com bebidas alcóolicas.

Há evidências que a fenitoína pode acelerar o metabolismo dos imidazólicos. As concentrações plasmáticas dos imidazóis são diminuídas pela administração de fenobarbital, com uma conseqüente redução na efetividade dos imidazóis. A cimetidina pode aumentar a concentração de imidazóis.

Os médicos deverão observar que, embora estudos de interações medicamentosas com outras drogas não tenham sido realizados, tais poderão ocorrer.

REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS: Podem ocorrer reações adversas, tais como : distúrbios digestivos; náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites, estomatites, erupções urticariformes e leucopenia moderada, reversíveis com a suspensão do tratamento. Mais raramente, podem ocorrer: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias e polineurites sensitivomotoras.

POSOLOGIA

•Tricomoníase: Adultos : Dose unitária de 2 g (2 comprimidos de 1000 mg) ;

a mesma dose para o cônjuge.

• Amebíase intestinal e giardíase: Adultos : Dose única de 2 g ( 2 comprimidos de 1000 mg) ;

Crianças: Suspensão : dose única de 30 mg/kg/dia (máximo de 2 g ), ou seja, 1 ml/kg de peso, tomada única.

• Amebíase hepática: Crianças : Suspensão : Dose única diária de 30 mg/kg/dia ( máximo de 2 g ), durante 5 a 7 dias, ou seja, 1 ml/kg de peso durante 5 a 7 dias.

Instruções para preparo da suspensão:

1) Rompa o lacre do frasco;

2) Adicione a água no frasco com o pó até a marca indicada no rótulo;

3) Agite vigorosamente até homogeneização da solução;

4) Meça o volume indicado no frasco medida;

5) Após reconstituição, guarde em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, em temperatura ambiente.

CONDUTA NA SUPERDOSE: Quando ocorrer superdose, o tratamento a ser adotado, inclui, se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica.

Advertências e Recomendações para Pacientes com idade superior a 65 anos: Até o momento, não existe qualquer restrição para o uso do medicamento nesta faixa etária.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDIAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ativus farmacêutica ltda. M.S.1.1861.0037

Rua Fonte Mécia, 2050 – CEP 13270.000 – Caixa Postal 489 – Valinhos/SP Farm. Resp.: Dra. Roselaine Nunes

TEL/FAX: 019.8691767 – C.G.C.M.F. 64.088.172/0001-41 – Ind. Brasileira CRF-SP N. 13614

http://www.ativus.com.br

v.1.3 N° do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho