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Cód: 289892 MS: 1049711380013

Teflan 20mg c/ 10 Comprimidos

Princípio Ativo

Tenoxicam

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TEFLAN
tenoxicam

Comprimido / Pó Liófilo Para Solução Injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido: caixa com 10 comprimidos.
Pó liófilo para solução injetável 20 mg: caixa com 50 frascos-ampola.
Pó liófilo para solução injetável 40 mg: caixa com 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente com 2 ml.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Comprimido
Cada comprimido contém:
tenoxicam ............................................................................................. 20 mg
Excipientes: lacotse, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, carbômero, etilcelulose.

Pó liófilo para solução injetável 20 mg
Cada frasco-ampola contém:
tenoxicam ............................................................................................. 20 mg
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico, manitol, água para injeção.

Pó liófilo para solução injetável 40 mg
Cada frasco-ampola contém:
tenoxicam ............................................................................................. 40 mg
Excipientes: povidona, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico, manitol, água para injeção.
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção ...................................................................................... 2 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
O TEFLAN (tenoxicam) pertence à classe química dos oxicans. Sua substância ativa - tenoxicam - tem propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e inibe a agregação plaquetária. TEFLAN (tenoxicam) é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite anquilosante, tendinite, bursite e gota.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do TEFLAN (tenoxicam) durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Sempre utilize TEFLAN (tenoxicam) exatamente como seu médico prescreveu. TEFLAN (tenoxicam) deve ser tomado sempre na mesma hora do dia. O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas, pela possibilidade de aumento do risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração e hemorragia.

REAÇÕES ADVERSAS:
Durante os estudos, TEFLAN (tenoxicam) foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Os sintomas mais freqüentes foram gastrintestinais, como dor de estômago, náuseas e azia, sintomas de pele, como urticária, prurido e manchas avermelhadas, e do sistema nervoso central, como vertigens e tonteiras.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, por pacientes que tenham menos de 18 anos de idade; estejam tomando outros antiinflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária; tenham doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica. Deve ser usado com cautela em pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal; em pacientes que estejam tomando anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais, devido à interação medicamentosa; em pacientes idosos ou com doenças do rim, fígado e coração, deve-se controlar adequadamente a função renal, com exames de laboratório; em pacientes que apresentem reações cutâneas graves, o tratamento com TEFLAN (tenoxicam) deve ser imediatamente suspenso. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Pacientes que apresentem reações adversas tais como vertigens, tonteira ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS:
A substância ativa do TEFLAN, tenoxicam, pertence à classe das drogas antiinflamatórias não esteróides e apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas e também inibidoras da agregação plaquetária. O tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade ácido araquidônico induzida em camundongos). Testes realizados in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio ativo produzido no local da inflamação. O tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase) que induzem o catabolismo da cartilagem. Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do TEFLAN (tenoxicam) no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculoesquelético. Nos animais o tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico. Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distócias e prolongamento da gestação. Absorção - O tenoxicam é totalmente absorvido sob forma não modificada (biodisponibilidade total de 100%) após administração oral, ao passo que a absorção após a administração retal, é de 80%. Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral ou retal. Administrado junto com alimentos, o tenoxicam é igualmente absorvido, mas de forma um pouco mais lenta. A biodisponibilidade do tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração oral. Após a administração intramuscular, o tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90% ou mais em 15 minutos após a dose. Distribuição - Após administração endovenosa de 20 mg de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração endovenosa e oral. O volume médio de distribuição é de 10-20 l. A taxa de ligação às albuminas plasmáticas é de 99%. O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulação imprevista. A concentração média em estado de equilíbrio dinâmico é de 10 μg/ml quando o tenoxicam é administrado em doses de 20 mg uma vez ao dia, não se modificando mesmo em tratamento de até quatro anos de duração. Os dados obtidos em estudos com dose única de tenoxicam mostram que cerca de 0,2% da dose de tenoxicam administrada a lactantes é excretada no leite materno. Metabolismo e eliminação - A meia-vida de eliminação do tenoxicam é de 72 horas (valores extremos: 42-98 horas). A depuração plasmática total é de 2 ml/min. O tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral administrada são excretados na urina (principalmente sob forma de metabólito inativo 5- hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma deglicuronoconjugados). A farmacocinética do tenoxicam é linear em doses de 20 a 200 mg (independentemente da dose). Farmacocinética em situações clínicas especiaisEstudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal (clearance da creatinina 12 a 131 ml/min) ou cirrose hepática sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia para se obter concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e com doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que indivíduos saudáveis. Devido à elevada taxa de ligação protéica do tenoxicam é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

INDICAÇÕES:
O TEFLAN (tenoxicam) está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema músculoesquelético: artrite reumatóide; osteoartrite; artrose; espondilite anquilosante; afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses; gota aguda; dor pós-operatória.

CONTRA-INDICAÇÕES:
TEFLAN (tenoxicam) não deve ser administrado nos seguintes casos: pacientes com reconhecida hipersensibilidade à droga; pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária; pacientes que sofram ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo a gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

Gerais: os antiinflamatórios não esteróides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidrosódico. Por este motivo, é importante controlar adequadamente as funções cardíaca e renal (BUN, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.) quando da administração de TEFLAN (tenoxicam) a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como: doença renal preexistente, insuficiência renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de drogas com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pósoperatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento. Por esta razão, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia. O tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sangüínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo drogas que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do TEFLAN (tenoxicam). Pacientes em tratamento com TEFLAN (tenoxicam) que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com TEFLAN (tenoxicam) deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorra reações cutâneas graves (por exemplo, Síndrome de Lyell ou Síndrome de Stevens-Johnson) o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios da visão, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do TEFLAN (tenoxicam). Devido a acentuada ligação do tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal. Como ocorre com os demais antiinflamatórios não esteróides, TEFLAN (tenoxicam) pode mascarar os sintomas
usuais de infecção. Interferências sobre a capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos: pacientes que apresentem reações adversas tais como vertigens, tonteira ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.

Gravidez: embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do TEFLAN (tenoxicam) durante a gravidez. Os antiinflamatórios não esteróides apresentam um efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o
trabalho de parturição. O tratamento crônico durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Amamentação: dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de tenoxicam passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes ou em mulheres que amamentam em uso de TEFLAN (tenoxicam), porém não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve-se suspender o aleitamento ou o tratamento com TEFLAN (tenoxicam).

Pediatria: este medicamento não é indicado para o uso em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação às proteínas, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam. O tratamento concomitante com salicilato ou outros antiinflamatórios não esteróides deve ser evitado devido ao risco aumentado de reações adversas gastrintestinais. A administração concomitante de alguns antiinflamatórios não esteróides e metotrexato tem sido associada a uma redução da secreção tubular renal do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato bem como a uma toxicidade severa desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando agentes antiinflamatórios não esteróides, como o tenoxicam, são administrados concomitantemente com o metotrexato. Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro, penicilamina ou probenecida.
Uma vez que o tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e da toxicidade do lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados.
Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides em geral, TEFLAN (tenoxicam) não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-se que existe uma interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalcemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre o tenoxicam e a furosemida, porém o tenoxicam atenua o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sangüínea. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, o tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre agentes antiinflamatórios não esteróides e agentes alfa-adrenérgicos de ação central ou de bloqueadores do canal de cálcio. Não se observou interações clinicamente relevantes quando o tenoxicam foi administrado
concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maiores riscos.
Nas doses recomendadas não se observou interação na administração do TEFLAN (tenoxicam) com antiácidos, cimetidina, varfarina e femprocumona. O efeito clínico dos antidiabéticos orais (glibornurida, glibenclamida, tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. Nada obstante, recomenda-se controlar cuidadosamente pacientes que estiverem recebendo concomitantemente anticoagulantes ou antidiabéticos orais.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, TEFLAN (tenoxicam) foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas. A tolerância local do TEFLAN (tenoxicam), quando administrado por via parenteral, foi boa. Foram observadas as seguintes reações adversas:

Freqüência maior do que 1%: - Trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea. - Sistema nervoso central: vertigem, cefaléia.

Freqüência menor do que 1%: - Trato gastrintestinal: constipação, diarréia, estomatite, gastrite, vômitos, sangramento gastrintestinal, úlceras, melena. - Sistema nervoso central: fadiga, distúrbios do sono, perda do apetite, secura na boca, vertigem. - Pele: prurido (também na região anal após administração retal), eritema, exantema, rash, urticária. - Trato urinário e sistema renal: aumento de bilirrubina ou creatinina, edema. - Tratos hepáticos e biliares: atividade enzimática hepática aumentada. - Sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados (freqüência menor do que 0,01%): - Trato gastrintestinal: perfuração gastrintestinal, hematêmese. - Sistema nervoso central: distúrbios visuais. - Pele: Síndromes de Lyell e Stevens-Johnson, reação de fotossensibilidade. - Sangue: anemia, redução de hemoglobina, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia. - Reações de hipersensibilidade: dispnéia, asma, anafilaxia, angioedema. - Sistema cardiovascular: pressão sangüínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

POSOLOGIA:
Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular ou endovenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral. Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, porém a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide item “Precauções e advertências”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes. Modo de administração - Os comprimidos de TEFLAN (tenoxicam) devem ser tomados com um pouco de água. Recomenda-se o uso do TEFLAN (tenoxicam) durante ou imediatamente após uma refeição. Ao conteúdo do frasco-ampola de TEFLAN (tenoxicam) deve-se adicionar o conteúdo da ampola-diluente (2 ml de água estéril para injeção). A solução assim preparada deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular ou endovenosa. A solução injetável de TEFLAN (tenoxicam) não é recomendada para ser administrada por infusão.

SUPERDOSAGEM:
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado. Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção (por exemplo: lavagem gastrintestinal e administração de carvão) e acelerar a eliminação (por exemplo: colestiramina).

PACIENTES IDOSOS:
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1138
Comprimido:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP no 4863
Pó liófilo para solução injetável:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Estrada Velha do Aeroporto, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Eric Correna Carlo – CRF-MG no 11595