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Cód: 041076 MS: 1161800270049

Tenoretic 100/25mg com 28 Comprimidos

Princípio Ativo

Atenolol+Clortalidona

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Bula

TENORETIC

ZENECA FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

Tenoretic®

Atenolol

Clortalidona

Comprimidos

APRESENTAÇÕES

TENORETIC 100 mg é apresentado em embalagens com 28 comprimidos.

TENORETIC 50 mg é apresentado em embalagens com 28 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de TENORETIC 100 mg contém:

Atenolol ................................... 100,0 mg

Clortalidona .............................. 25,0 mg

Excipientes q.s.p. ................... 1 comprimido

Cada comprimido de TENORETIC 50 mg contém:

Atenolol ................................ 50,0 mg

Clortalidona .......................... 12,5 mg

Excipientes q.s.p. ................ 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: A melhora dos sintomas é esperada durante o tratamento.

Cuidados de armazenamento: Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: Verifique o prazo de validade no cartucho. Nunca tome medicamentos com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: Em caso de gravidez ou amamentação, antes ou durante o tratamento, o médico responsável deve ser informado.

Cuidados de administração: Tome os comprimidos de TENORETIC de acordo com as instruções de seu médico e não interrompa o tratamento sem antes consultá-lo.

Reações adversas: Durante o tratamento com TENORETIC podem ocorrer as seguintes reações adversas: frio nas extremidades, fadiga, distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, alterações de humor, tontura e piora da insuficiência cardíaca. No caso destas ou de outras reações desagradáveis, consulte seu médico.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com TENORETIC não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.

Contra-indicações e precauções: Em caso de cirurgia, informe o médico anestesista que está em tratamento com TENORETIC.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

TENORETIC combina a atividade anti-hipertensiva de dois agentes, um betabloqueador (atenolol) e um diurético (clortalidona). O atenolol bloqueia predominantemente os receptores beta-1 e não possui atividade estabilizadora de membrana ou atividade simpatomimética intrínseca. Assim como outros betabloqueadores, atenolol possui efeito inotrópico negativo. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo do atenolol não foi estabelecido.

A clortalidona, um diurético monossulfonamil, aumenta a excreção de sódio e cloreto. A natriurese é acompanhada por certa perda de potássio. O mecanismo pelo qual a clortalidona reduz a pressão arterial não é totalmente conhecido, mas pode estar relacionado à excreção e redistribuição de sódio corporal. A clortalidona de modo geral não diminui a pressão arterial normal.

Atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas. Pacientes negros respondem melhor à combinação de atenolol e clortalidona do que à monoterapia com atenolol sozinho.

A combinação de atenolol com diuréticos tiazídicos demonstrou ser compatível e geralmente mais eficaz do que cada uma das drogas usadas isoladamente como agentes anti-hipertensivos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção de atenolol após a dose oral é consistente mas incompleta ( aproximadamente 40 - 50%) com picos de concentração plasmática ocorrendo entre 2 a 4 horas após a dose. Os níveis sangüíneos de atenolol são consistentes e sujeitos a pouca variabilidade. Não há um metabolismo hepático significante de atenolol e mais de 90% do que é absorvido atinge a circulação sistêmica inalterado. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas mas esta pode aumentar em insuficiência renal severa uma vez que os rins são a principal via de eliminação. Atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido à sua baixa solubilidade lipídica e sua concentração no tecido cerebral é baixa. Sua ligação às proteínas plasmáticas é baixa ( aproximadamente 3%).

A absorção de clortalidona após dose oral é consistente mas incompleta ( aproximadamente 60%) com picos de concentração plasmática ocorrendo aproximadamente 12 horas após a dose. Os níveis sangüíneos de clortalidona são consistentes e sujeitos a pouca variabilidade. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas e os rins são a principal via de eliminação. Sua ligação às proteínas plasmáticas é alta ( aproximadamente 75%).

A administração conjunta de clortalidona e atenolol possui pouco efeito sobre a farmacocinética de ambos.

TENORETIC é efetivo por pelos menos 24 horas após dose oral única diária .

INDICAÇÕES

Controle da hipertensão.

CONTRA-INDICAÇÕES

TENORETIC não deve ser usado por pacientes que apresentem quaisquer dos sintomas seguintes:

- conhecida hipersensibilidade às substâncias

- bradicardia

- choque cardiogênico

- hipotensão

- acidose metabólica

- distúrbios severos da circulação arterial periférica

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau

- síndrome do nodo-sinusal

- feocromocitoma não tratado

- insuficiência cardíaca descompensada

PRECAUÇÕES

Deve-se tomar cuidados especiais em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada. As drogas betabloqueadoras devem ser evitadas na insuficiência cardíaca manifesta. Entretanto, elas podem ser usadas em pacientes cujos sinais de insuficiência tenham sido controlados.

TENORETIC pode aumentar o número e a duração dos ataques de angina em pacientes com angina de Prinzmetal, devido à vasoconstrição da artéria coronária mediada por receptores alfa. Uma vez que o atenolol é um betabloqueador beta 1 seletivo, o produto deve ser usado com o máximo de cautela.

Uma das ações farmacológicas das drogas betabloqueadoras é reduzir a freqüência cardíaca. Nos raros casos em que os sintomas possam ser atribuíveis à baixa freqüência cardíaca, a dose pode ser reduzida.

TENORETIC pode modificar a taquicardia da hipoglicemia e pode mascarar os sinais de tireotoxicose.

TENORETIC deve ser usado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de 1º grau, devido ao efeito negativo sobre o tempo de condução.

TENORETIC deve ser usado com cuidado em pacientes com doença obstrutiva crônica das vias respiratórias. Ocasionalmente pode ocorrer aumento na resistência das vias respiratórias em pacientes asmáticos. Esse quadro pode ser revertido com a descontinuação de TENORETIC e se necessário administrar e instaurar terapia broncodilatadora ( por exemplo salbutamol ).

Como ocorre com outros betabloqueadores, o tratamento não deve ser descontinuado abruptamente em pacientes que sofrem de doença cardíaca-isquêmica.

TENORETIC pode estar associado a hipocalemia. Os níveis de potássio devem ser avaliados, especialmente em pacientes mais idosos, naqueles que estejam recebendo preparações digitálicas para insuficiência cardíaca, pacientes em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem distúrbios gastrintestinais. A hipocalemia pode levar a arritmias em pacientes recebendo digitálicos.

Os diuréticos podem causar hiperuricemia. TENORETIC é geralmente associado a aumentos de menor importância no ácido úrico sérico. Nos casos de elevação prolongada, o uso concomitante de agente uricosúrico reverterá a hiperuricemia.

Uma vez que TENORETIC contém clortalidona, deve-se tomar cuidado com pacientes com insuficiência renal grave ou com história de sensibilidade à clortalidona.

A clortalidona pode diminuir a tolerância à glicose. É necessário tomar cuidado ao se administrar TENORETIC a pacientes com conhecida predisposição a diabete melito.

TENORETIC pode agravar os distúrbios de circulação periférica arterial.

Os pacientes com uma história de reação anafilática a vários alérgenos podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de tais reações.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE PARA DIRIGIR AUTOS OU OPERAR MÁQUINAS

É improvável que o uso de TENORETIC resulte em qualquer comprometimento da habilidade de dirigir autos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura ou fadiga.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

TENORETIC não deve ser administrado durante os períodos de gravidez ou lactação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se tomar cuidado ao se prescrever uma droga betabloqueadora juntamente com agentes antiarrítmicos Classe 1, como a disopiramida.

O tratamento concomitante com dihidropiridinas, por ex.: nifedipina, pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer comprometimento cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca latente.

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão severa, bradicardia e insuficiência cardíaca. Não se deve administrar betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio por via intravenosa dentro de 48 horas da descontinuação do outro agente.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ocorrer após a descontinuação da clonidina. Se estas drogas forem administradas concomitantemente, o betabloqueador deve ser descontinuado alguns dias antes da suspensão da clonidina. Se for necessário trocar o tratamento com clonidina por betabloqueador, a introdução deste deve ser feita alguns dias após a interrupção da clonidina.

A depleção de potássio pode ser perigosa em pacientes que estejam em tratamento com digitálicos.

Os glicosídeos digitálicos em associação com drogas betabloqueadoras podem aumentar o tempo de condução atrioventricular.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos betabloqueadores.

O uso concomitante de drogas inibidoras da prostaglandina sintetase (ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores.

As preparações contendo lítio geralmente não devem ser administradas com diuréticos, uma vez que podem reduzir o "clearance" renal.

TENORETIC deve ser administrado com cautela quando forem usados agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com drogas anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia de reflexo e aumento do risco de hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão do miocárdio devem ser evitados.

REAÇÕES ADVERSAS

TENORETIC é bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais relatados foram normalmente atribuíveis às ações farmacológicas dos seus componentes.

As seguintes reações adversas, listadas por sistema corpóreo, foram relatadas com TENORETIC ou qualquer um dos seus componentes:

- Bioquímicas: hiperuricemia, hipocalemia, comprometimento da tolerância à glicose.

- Cardiovasculares: bradicardia, piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural que pode estar associada à síncope, extremidades frias. Em pacientes suscetíveis pode ocorrer precipitação de bloqueio cardíaco, claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud.

- Sistema Nervoso Central: confusão, tontura, cefaléia, alterações de humor, pesadelos, alucinações e psicoses, distúrbios do sono do tipo observado com outras drogas betabloqueadoras.

- Gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais, boca seca, náuseas (relacionadas à clortalidona).

- Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, leucopenia (relacionada à clortalidona).

- Tegumentares: alopecia, olhos secos, reações cutâneas semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, rashes cutâneos.

- Neurológicas: parestesia.

- Respiratórias: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas.

- Outras: distúrbios visuais, fadiga. Foi observado um aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a relevância clínica deste evento não está elucidada.

A descontinuação do medicamento deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo adversamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

POSOLOGIA

Adultos

Um comprimido ao dia de TENORETIC 50 mg ou 100 mg de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes com hipertensão apresentará uma resposta satisfatória com a dose diária de um comprimido de TENORETIC 100 mg. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, e, quando necessário, pode-se adicionar outra droga anti-hipertensiva, tal como um vasodilatador. Pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.

Idosos

Um comprimido ao dia de TENORETIC 50 mg é suficiente na maioria dos pacientes idosos com hipertensão, principalmente naqueles que não respondem ao tratamento com baixas doses de apenas um componente. Nos casos em que o controle da hipertensão não for alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo um vasodilatador, pode ser adequada.

Crianças

Não há experiência pediátrica com TENORETIC. Por esta razão, este produto não é recomendado para crianças.

Insuficiência Renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, pode ser necessária uma redução na dose diária ou na freqüência de administração das doses.

SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.

O broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores.

O tratamento geral deve incluir monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado, laxante para prevenir a absorção de qualquer droga ainda presente no trato gastrintestinal,o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou com marcapasso. Se necessário, em seguida pode-se administrar uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Caso haja necessidade, esse procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se ele não estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, tal como a dobutamina (2,5 mg a 10 mg/kg/min, i.v.) ou isoprenalina (10 a 25 mg, velocidade de infusão não superior a 5 mg/min). Dependendo da quantidade da superdose ingerida, para atingir a resposta desejada podem ser necessárias doses maiores de dobutamina ou isoprenalina, de acordo com as condições clínicas do paciente.

Há possibilidade de ocorrência de hipotensão após o uso de agonistas beta-adrenérgicos, mas pode-se reduzi-la pelo uso da dobutamina que é um agente mais seletivo.

A diurese excessiva deve ser controlada através da manutenção de equilíbrio hidro-eletrolítico normal.

Broncoespasmo pode ser revertido pelo uso de broncodilatadores.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS-1.1618.0027

Fabricado e distribuído por:

ZENECA Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rodovia Raposo Tavares, km 26,9

Cotia - SP

CGC/MF 60.318.797/0001-00

Indústria Brasileira

®Marca Registrada da Zeneca Ltd.

Farm. Resp.: Dr. Nelson de Franco CRF - SP nº 6310

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Centro de Atendimento ao Consumidor

Telefone: (011) 7923.1215