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Tralen Solução para Unhas 28% 12ml

Princípio Ativo

Tioconazol

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TRALEN® 28%

(tioconazol)

Solução para unhas

PARTE I

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Tralen®

Nome genérico: Tioconazol

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução para unhas 28% em embalagens contendo 1 frasco com 12 mL.

USO ADULTO

Composição:

Cada grama de Tralen® 28% solução para unhas contém o equivalente a 280 mg de tioconazol.

Excipientes: ácido undecilênico e acetato de etila

PARTE II

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O tioconazol é um antimicótico de uso tópico.

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico

As reações adversas, quando ocorrem, são usualmente observadas durante a primeira semana de tratamento, sendo leves e transitórias. Alguns dos eventos adversos observados foram: edema, reação alérgica, formigamento, dermatite e rash (vide "Reações Adversas"). Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Sintomas de irritação local têm sido relatados por alguns pacientes. Entretanto, se reação de sensibilidade ocorrer com o uso do medicamento, este deve ser descontinuado e o médico imediatamente informado.

Tralen (tioconazol) 28% é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

Tralen (tioconazol) 28% não é indicado para uso oftálmico. Evitar o contato com os olhos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Tioconazol, componente ativo de Tralen 28% solução para unhas, é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus sp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e T. mentagrophytes, candidíase, pitiríase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada pelo Corynebacterium minutissimum. Em infecções das unhas uma melhora clínica considerável pode ser esperada dentro de 6 meses.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação tópica tem se mostrado insignificante.

INDICAÇÕES

Tralen (tioconazol) 28% solução para unhas é indicado no tratamento tópico de infecções micóticas das unhas causadas por fungos (dermatófitos e leveduras) suscetíveis e naquelas condições, onde bactérias gram-positivas podem complicar a infecção.

Infecções como tinea ungueal (onicomicose) respondem ao tratamento com Tralen (tioconazol) 28%.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tralen (tioconazol) 28% é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente de sua fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tralen (tioconazol) 28% não é indicado para uso oftálmico.

Uso durante a Gravidez

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica tem se mostrado insignificante. Não existe nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Tralen (tioconazol) 28% deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos ao feto.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com Tralen (tioconazol) 28%.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que Tralen (tioconazol) 28% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há evidências de que Tralen (tioconazol) 28% possa interagir com outros medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS

Tralen (tioconazol) 28% é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não têm sido observadas. Sintomas de irritação local têm sido relatados por alguns pacientes porém são geralmente observados na primeira semana de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.

Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen (tioconazol) 28%, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.

Aplicação/Injeção/Incisão/Inserção: edema, dor e prurido.

Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).

Sistema Nervoso Central e Periférico: parestesia.

Pele/Anexos: erupção bolhosa, dermatite, dermatite de contato, pele seca, rash, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), esfoliação e irritação da pele.

POSOLOGIA

Tralen (tioconazol) 28% solução para unhas deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas pregas ungueais, duas vezes ao dia utilizando-se o aplicador fixo à tampa do frasco.

Para infecções das unhas a duração do tratamento necessário é de até 6 meses podendo se estender por até 12 meses.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente a paciente, dependendo do microrganismo causador e do local de infecção.

SUPERDOSAGEM

Casos de superdosagem após aplicação tópica de tioconazol não são comuns uma vez que a absorção sistêmica é insignificante.

PARTE IV

Reg. MS 1.02l6.0040

Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP n° 7009

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av Presidente Tancredo A. Neves, 1111

Guarulhos, São Paulo

Cep: 07190-916

CNPJ n°. 46.070.868/000l-69

Indústria Brasileira

S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575