Cód: 056073 MS: 1021601600086

Tramal Retard 100mg c/ 10 Comprimidos

Princípio Ativo

Cloridrato de Tramadol

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Bula

TRAMAL

Cloridrato de Tramadol

Formas Farmacêuticas e Apresentações:

Comprimidos (retard) 100 mg caixas contendo 10 comprimidos

Cápsulas 50 mg caixas contendo 10 cápsulas

Gotas 100 mg/ml frascos contendo 10 ml da solução

Solução injetável 50 mg caixas contendo 6 ampolas x 1 ml

Solução injetável 100 mg caixas contendo 6 ampolas x 2 ml

Supositórios caixas contendo 5 supositórios

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

TRAMAL RETARD 100 mg Comprimidos:

Cada comprimido contém:

Cloridrato de tramadol........................................................................................100 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, propilenoglicol, dióxido de silício coloidal, talco, dióxido de titânio.

TRAMAL 50 mg Cápsulas:

Cada cápsula contém:

Cloridrato de tramadol........................................................................................50 mg

Excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

TRAMAL 100 mg/ml Gotas:

Cada 1 ml (=40 gotas) da solução contém:

Cloridrato de tramadol........................................................................................100 mg

Excipientes: glicerina 85%, propilenoglicol, açúcar cristal, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbato de potássio, arlatone 289, óleo de menta, anis artificial, água purificada.

TRAMAL 50 mg/ml e 100 mg/2 ml Injetável:

Cada ampola com 1 ml da solução contém:

Cloridrato de tramadol..........................................................................................50 mg

Excipientes: acetato de sódio, água para injetáveis.

TRAMAL 100 mg Supositórios:

Cada supositório contém:

Cloridrato de tramadol........................................................................................100 mg

Excipientes: massa para supositório.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

· Ação esperada do medicamento: TRAMAL é um medicamento à base de Tramadol, uma substância opióide, utilizada para aliviar a dor, tendo um efeito analgésico (contra a dor) considerável. O início de ação do TRAMAL (cloridrato de tramadol) é rápido e perdura por 4-6 horas.

· Cuidados de conservação: TRAMAL (cloridrato de tramadol) deve ser armazenado à temperatura ambiente, que não ultrapasse 30º C, em lugar seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento na sua embalagem original que deve ser sempre bem fechada após cada abertura.

· Prazo de validade: 3 (três) anos para as formas injetáveis, cápsulas, supositórios e gotas; 2 (dois) anos para os comprimidos (retard) após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Não utilize medicamento após o prazo de validade. Pode ser perigoso para a sua saúde.

· Gravidez e lactação: A administração do TRAMAL (cloridrato de tramadol) durante a gravidez, somente poderá ser feita sob indicação médica expressa. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

· Cuidados de administração: No caso de esquecer de tomar uma dose no horário, tome-a logo que possível e só depois de 4-6 horas tome nova dose. Nunca tome duas doses juntas. TRAMAL (cloridrato de tramadol) comprimidos (retard), cápsulas e gotas não devem ser ingeridos juntamente às refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. TRAMAL (cloridrato de tramadol) não deve ser tomado para dores leves. Não aumente a dosagem prescrita pelo seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

· Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

· Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação adversa, como por exemplo: transpiração excessiva, tontura, náuseas, secura da boca, sonolência, taquicardia (batedeira do coração), confusão mental ou alucinações, convulsões.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

· Ingestão concomitante com outras substâncias: Para evitar reações adversas sérias, não faça uso uso concomitante de TRAMAL (cloridrato de tramadol) com álcool ou outros medicamentos analgésicos e medicamentos que agem sobre o cérebro como neurolépticos, hipnóticos e antidepressivos. Informar o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

· Contra-indicações e precauções: Informar o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois nestes casos o TRAMAL (cloridrato de tramadol) será receitado por menor tempo e dosagem.

· A presença de qualquer outro problema de saúde pode afetar o uso de TRAMAL (cloridrato de tramadol). Informe seu médico se você tiver qualquer problema de saúde como por exemplo, história de abuso de álcool ou droga, convulsões, etc.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

· Não operar máquinas ou dirigir veículos quando estiver tomando TRAMAL (cloridrato de tramadol) pois o medicamento pode modificar sua atenção e capacidade de reação.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

TRAMAL contém como princípio ativo o cloridrato de tramadol [(+) trans-2-(dimetilaminometil) 1 (m-metoxifenil)-ciclohexanol], um potente analgésico opióide de ação central. O mecanismo de ação do TRAMAL (cloridrato de tramadol) não é completamente conhecido, mas sabe-se que ele pode ligar-se aos receptores opióides m e também inibir a recaptação da norepinefrina e serotonina. Atua da mesma forma que as endorfinas e as encefalinas, ativando com suas moléculas, receptores ao nível de células nervosas, o que leva a diminuição da dor. Produz menos efeitos adversos em relação aos sistemas circulatório e respiratório e tem pequeno potencial de abuso quando comparado a outros analgésicos narcóticos.

INDICAÇÕES

TRAMAL é indicado para dor de intensidade moderada à severa, de caráter agudo, subagudo e crônico.

CONTRA-INDICAÇÕES

TRAMAL (cloridrato de tramadol) é contra-indicado nas seguintes situações:

· Hipersensibilidade ao cloridrato de tramadol

· Intoxicações agudas: por álcool, hipnóticos, analgésicos e psicofármacos em geral.

· Pacientes em tratamento com: inibidores de MAO, antidepressivos tricíclicos antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, neurolépticos e drogas ou situações que baixam o limiar para convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

· TRAMAL (cloridrato de tramadol) deverá ser usado com cautela nas seguintes condições: hipersensibilidade aos analgésicos opióides; pacientes idosos e pacientes com insuficiência respiratória; história prévia de convulsões; história de dependência de opióides; pressão intracraneana aumentada; rebaixamento de consciência de origem não estabelecida.

· TRAMAL (cloridrato de tramadol) somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicações médicas expressas, assim mesmo a administração deve limitar-se a uma única dose. Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose passa para o leite materno. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após dose única de 100mg. Tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em recém-nascidos, isto pode induzir alterações na taxa respiratória normalmente de importância clínica não relevante. TRAMAL retard não é recomendado durante a lactação. Após dose única de tramadol não é usualmente necessário interromper a amamentação.

· TRAMAL (cloridrato de tramadol) não é indicado para tratamento de síndrome aguda de retirada de narcóticos.

· Existe tolerância cruzada com outros opióides. Paciente sob tratamento com TRAMAL (cloridrato de tramadol) devem ser alertados quanto à realização de atividades que exija atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. Este fato diz respeito particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de potenciação dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Já foram relatados raros casos de convulsão em pacientes que receberam as doses recomendadas de tramadol. Há um risco aumentado de convulsões quando o TRAMAL (cloridrato de tramadol) é administrado concomitantemente com antidepressivos (amitriptilina, nortripilina, selegilina, amoxapina, clorgilina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, imipramina, moclobemida, etc) e neurolépticos (sulpiride, clorpromazina, clorprotixeno, flupentixol, haloperidol, pimozide, risperidona etc.)

Depressores do Sistema Nervoso Central (codeína, difenidramina, hidrocodona, meperidina, talidomida, morfina, etc) tem seus efeitos potenciados pelo TRAMAL (cloridrato de tramadol).

Os resultados dos estudos de farmacocinética tem demonstrado, até o momento, que interações clinicamente relevantes são pouco prováveis, com a administração prévia ou concomitante de cimetidina.

Administração simultânea ou prévia de carbamazepina pode reduzir o efeito analgésico e a duração de ação do tramadol.

Outras drogas inibitórias do CYP3A4, tais como o cetoconazol e eritromicina podem inibir o metabolismo do tramadol (N-demetilação) provavelmente também o metabolismo do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não tem sido estudada.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer freqüentemente náuseas, vômito, secura da boca, dor de cabeça, tontura e sonolência. Reações adversas pouco freqüentes podem ocorrer relacionadas à função cardiovascular: palpitação, sudorese, taquicardia, hipotensão postural, fadiga e sensação de colapso cardiovascular. Estas reações adversas podem ocorrer particularmente quando o paciente realiza esforços excessivos, após administração intravenosa de TRAMAL (cloridrato de tramadol).

Embora de rara incidência, também podem ocorrer cefaléias, constipação, irritação gastrintestinal (p.ex. sensação de pressão no estômago) e também reações dermatológicas (prurido, "rash", exantema).

Outras reações adversas de incidência muito rara incluem diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária.

Em casos muito raros, TRAMAL (cloridrato de tramadol) pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam de intensidade e natureza. O risco é mais evidente em uso prolongado. Estes distúrbios incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (p.ex., comportamento alterado, distúrbios de percepção).

Casos isolados de convulsão cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos ocorreram após administração intravenosa de doses excessivas de cloridrato de tramadol ou uso concomitante de medicação neuroléptica ou antidepressiva. Reações alérgicas (por exemplo, dispnéia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia também têm sido reportados, em casos muito raros, que podem levar até o choque, não podem ser descartadas.

Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de tramadol pode levar à diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem, quando o produto é administrado por via oral e retal, nas doses recomendadas para o alívio da dor moderada.

Muito raramente têm sido reportadas convulsões epileptiformes. Ocorreram principalmente após a administração de tramadol ou após o tratamento concomitante com drogas que podem diminuir o limiar para ataque súbito ou induzir convulsões cerebrais (por antidepressivos ou antipsicóticos).

Raramente tem sido reportados casos de aumento na pressão arterial e bradicardia.

Também tem sido reportado agravamento da asma, embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito.

Embora raramente, o Tramadol pode produzir casos de dependência após uso prolongado. Podem ocorrer sintomas de retirada do medicamento, similares àqueles que ocorrem durante a retirada de opióides, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.

INSUFICIÊNCIA RENAL / DIÁLISE E INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática severa, TRAMAL retard não é recomendado. Em casos isolados, prolongamento do intervalo das doses deverá ser cuidadosamente considerado.

POSOLOGIA E INSTRUÇÕES DE USO

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 14 anos de idade:

· TRAMAL Cápsulas 50 mg: 1 cápsula (50 mg) com um pouco de água;

· TRAMAL Gotas: cerca de 20 gotas (50 mg) com um pouco de água pura ou açucarada.

· TRAMAL Ampolas 50 mg e 100 mg: por via intravenosa, o conteúdo de 1 ampola por injeção lenta ou em solução por gotejamento; por via intramuscular, o conteúdo de 1 ampola.

· TRAMAL Supositórios 100 mg: por via retal, 1 supositório.

· TRAMAL RETARD Comprimidos 100 mg: 1 comprimido retard (100 mg) com um pouco de água, de preferência pela manhã e à noite.

Dose diária: TRAMAL (cloridrato de tramadol) deve ser administrado fora das refeições.

OBS: Quando necessário, as doses acima poderão ser repetidas, a cada 4-6 horas. Normalmente não se deve exceder doses de 400 mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50 mg, 20 gotas x 8 vezes, 8 ampolas de 50 mg, 4 ampolas de 100 mg, 4 supositórios de 100 mg ou 4 comprimidos de TRAMAL Retard 100 mg).

Entretanto o tratamento da dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória severa, doses mais elevadas podem ser necessárias, sempre a critério médico.

Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, no entanto, não deverá ser inferior a 6 horas.

Nota: O esquema posológico recomendado serve como regra geral. Em princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

Em casos de insuficiência renal ou hepática, a duração da ação do cloridrato de tramadol pode ser prolongada. Nestes casos recomenda-se dose de 50 mg a cada 12 horas. É discutível se a posologia deve ser diminuída para idosos.

Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Duração do tratamento

O tratamento com TRAMAL (cloridrato de tramadol) deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco de dependência quando utiliza-se TRAMAL (cloridrato de tramadol) por períodos prolongados. Por esta razão, em casos onde se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco.

Supositórios Instrução para uso

A EMBALAGEM DEVE SER MANTIDA EM LOCAL FRESCO.

1. Para facilitar o manuseio destaque apenas a unidade a ser utilizada seguindo o picote.

2. No caso de amolecimento do supositório por efeito do calor, recomenda-se mergulhar em um recipiente com água gelada a embalagem plástica, com a ponta para baixo.

3. É importante que, antes da aplicação, as mãos sejam bem lavadas e, se possível, desinfetadas com álcool.

4. A embalagem plástica de TRAMAL supositórios possui um sistema de "pré abertura" que facilita a retirada do supositório: afastando-se as duas abas em sentido oposto, o supositório sairá inteiro, pronto para uso.

5. Para aplicar, afaste as nádegas com os dedos polegar e indicador e introduza o supositório.

6. Em seguida, comprima suavemente uma nádega contra a outra por alguns segundos, a fim de evitar que o supositório retorne.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

Os sintomas aqui descritos são típicos de superdosagem e incluem: nível reduzido de consciência até o coma, episódios epilépticos generalizados, hipotensão, taquicardia, dilatação ou constrição de pupila, depressão respiratória até parada cardíaca.

Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (p. ex., naloxona) administrado cuidadosamente em pequenas doses repetidas, uma vez que a duração de seu efeito é menor do que a do cloridrato de tramadol. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubação e ventilação assistida. No caso de convulsões considerar a administração de benzodiazepínicos. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos.

Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo cloridrato de tramadol.

USO EM IDOSOS

Normalmente não é necessário um ajuste da dosagem em pacientes idosos (acima de 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Nestes pacientes a eliminação pode ser prolongada. Entretanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Comprimidos (retard) 100 mg M.S. nº 1.3548.0080.009

Cápsulas 50 mg M.S. nº 1.3548.0080.001

Gotas 100 mg/ml M.S. nº 1.3548.0080.007

Solução injetável 50 mg M.S. nº 1.3548.0080.003

Solução injetável 100 mg M.S. nº 1.3548.0080.005

Supositórios M.S. nº 1.3548.0080.008

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson Bertoncini

CRF-SP 7.859

Fabricado e Comercializado por:

MONSANTO DO BRASIL LTDA

Fábrica:

Rua da Independência, 706

01524-000 - Cambuci - São Paulo - SP

C.N.P J. n° 64.858.525/0014-60-Indústria Brasileira

Sob licença de:Grünenthal GmbH - D-52220 - Stolberg - Alemanha.

Central de Informações Searle

C.I.S. 0800 551800