Cód: 065552 MS: 1010005470024

Xenical 120mg Com 84 Cápsulas

Princípio Ativo

Orlistate

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Xenical® ROCHE

Orlistat

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome do Produto: Xenical®

Nome Genérico: Orlistat

Forma Farmacêutica e Apresentações

Cápsulas de 120 mg - caixas com blister contendo 42 e 84

USO ADULTO

Composição

Cada cápsula de Xenical® (Orlistat) contém 120 mg do componente ativo orlistat.

Excipientes: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, polividona K30, lauril sulfato de sódio e talco. As cápsulas são revestidas de gelatina, indigo carmim (E132) e dióxido de titânio (E171).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.

Xenical® (Orlistat) deve ser administrado com uma dieta levemente hipocalórica. Xenical® (Orlistat) proporciona uma melhora dos fatores de risco associados à obesidade, dentre eles a hipercolesterolemia, a hipertensão, a hiperinsulinemia, o diabetes mellitus não insulino-dependente (do tipo 2) e a intolerância à glicose. Xenical® (Orlistat) é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso e prevenção de novo ganho de peso).

Ação esperada do medicamento

Xenical® (Orlistat) é um medicamento prescrito para controlar o peso, sendo útil para o tratamento da obesidade e do excesso de peso prejudicial à saúde. Sabe-se que o excesso de peso traz consigo uma série de riscos, como elevação da pressão arterial, altos níveis de colesterol e aumento do açúcar no sangue, os quais podem provocar hipertensão, diabetes e doenças do coração. Além disso, sabe-se também que a gordura é o principal nutriente responsável pelo excesso de peso e pela obesidade. Xenical® (Orlistat) age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura ingerida com a dieta seja absorvida em cada refeição, sendo este "excesso" eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o assim a reduzir o peso, prevenir um novo ganho de peso e diminuir os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado.

A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso de Xenical® (Orlistat) iniciam-se, normalmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

Cuidados de Armazenamento

Não tomar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. As embalagens blister de Xenical® (Orlistat) devem ser armazenadas em temperatura ambiente, abaixo de 25ºC e deverão ser protegidas da umidade.

Prazo de Validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável, podendo ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e Lactação

Você deverá comunicar ao seu médico se está grávida ou se pretende engravidar. Não se recomenda o uso de Xenical® (Orlistat) durante a gravidez ou a amamentação.

Cuidados de Administração

Siga rigorosamente as instruções de uso deste medicamento, conforme informado pelo seu médico; caso contrário, você poderá não se beneficiar totalmente do uso de Xenical® (Orlistat).

A dose diária recomendada de Xenical® (Orlistat) é de uma cápsula de 120 mg, tomada com cada uma das três refeições principais, durante ou até uma hora após as mesmas. Tome cada cápsula com um pouco de água.

Xenical® (Orlistat) deverá ser associado a uma dieta com pequena redução de calorias. No máximo 30% destas devem ser provenientes de gorduras. Distribua bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Ações a serem adotadas em caso de superdosagem

Caso venha a ingerir mais cápsulas do que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, contate um médico ou hospital, visto que poderá necessitar de atenção médica.

Ações a serem adotadas quando não foram administradas uma ou mais doses

Caso tenha esquecido de tomar uma das doses de Xenical® (Orlistat), tome-a tão logo você se lembre, desde que se encontre no período de uma hora após sua última refeição, continuando a tomar as próximas doses nos horários normais. Não tome doses duplicadas. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções.

Interrupção do Tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas. Comunique rapidamente ao seu médico, caso não se sinta bem tomando Xenical® (Orlistat).

A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Xenical® (Orlistat) decorre de sua própria ação no sistema digestivo. Caso surjam, os sintomas são em geral leves, ocorrem no início do tratamento e desaparecem após um curto período de tempo. A intensidade pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e a ingestão da dieta recomendada. Geralmente, esses eventos incluem: perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar e aumento das evacuações.

Caso esteja preocupado a respeito destas reações ou caso perceba outros efeitos não mencionados, solicitamos informar seu médico a respeito dos mesmos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão Concomitante com outras substâncias

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Xenical® (Orlistat) não afeta os medicamentos mais comumente prescritos.

Contra-indicações

Você não deverá tomar Xenical® (Orlistat) se for alérgico ao orlistat ou a qualquer outra substância contida na fórmula. Tampouco deverá usar Xenical® (Orlistat) caso seja portador de problemas crônicos de absorção intestinal ou biliares.

Precauções

Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com Xenical® (Orlistat), em caso de alergia prévia a outros medicamentos, alimentos ou tinturas ou se estiver tomando outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Como a perda de peso possui diversos efeitos benéficos sobre os níveis de colesterol e diabetes, pode ser que seu médico necessite modificar as doses de outros medicamentos que estejam sendo tomados concomitantemente. Portanto, assegure-se de informar ao seu médico qualquer outro medicamento que estiver tomando.

Para obter o máximo benefício de Xenical® (Orlistat), você deverá observar as orientações nutricionais que foram recomendadas pelo seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Xenical® (Orlistat) não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Propriedades e Efeitos

Xenical® (Orlistat) é um potente e específico inibidor das lipases gastrointestinais, reversível e de longa atuação. Xenical® (Orlistat) exerce sua atividade terapêutica exclusivamente na luz do estômago e do intestino delgado, formando uma ligação covalente com a porção serina do sítio ativo das lipases gástrica e pancreática. Portanto, a enzima inativada é incapaz de hidrolisar a gordura proveniente da dieta, na forma de triglicerídeos, em ácidos graxos livres e monoglicerídeos absorvíveis. Visto que os triglicerídeos não digeridos não são absorvidos, o déficit calórico resultante possui um efeito positivo sobre o controle de peso.

Farmacocinética

Absorção

Os estudos realizados em voluntários normais e em voluntários obesos demonstraram que a absorção sistêmica do orlistat foi mínima. As concentrações plasmáticas de orlistat não modificado foram indetectáveis (<5 ng/ml), após a administração oral de uma dose única de 360 mg de orlistat. Em geral, após tratamentos prolongados com doses terapêuticas, a detecção de orlistat não modificado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 mm), sem qualquer evidência acumulativa, o que é plenamente consistente com uma absorção desprezível.

Distribuição

Não foi possível determinar o volume de distribuição, em função da absorção mínima da droga. In vitro, o orlistat liga-se em mais de 99% às proteínas plasmáticas (lipoproteínas e albumina foram as principais proteínas de ligação). A afinidade do orlistat pelos eritrócitos é mínima.

Metabolismo

Com base em dados obtidos de estudos em animais, acredita-se que o metabolismo de orlistat seja principalmente pré-sistêmico, na parede gastrointestinal. Estudos em pacientes obesos mostraram que dois metabólitos principais (M1 e M3) foram responsáveis por aproximadamente 42% da radioatividade detectada no plasma após a mínima absorção de orlistat. Esses dois metabólitos possuem um anel aberto de b-lactona e uma atividade inibidora da lipase extremamente fraca (1.000 e 2.500 vezes menor que o orlistat, respectivamente para o M1 e o M3). Em função dessa baixa atividade inibidora e dos baixos níveis plasmáticos após doses terapêuticas (média de 26 ng/ml e 108 ng/ml, respectivamente), esses metabólitos não têm qualquer efeito farmacológico.

Eliminação

Estudos realizados tanto em indivíduos normais como em obesos demonstram que a excreção da droga não absorvida com as fezes é a principal via de eliminação. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes, sendo 83% na forma de orlistat não modificado.

A excreção renal cumulativa do total das substâncias relacionadas ao orlistat foi < 2% da dose administrada. O tempo para atingir a excreção total (fecal e urinária) foi de 3 a 5 dias. O comportamento de orlistat pareceu ser semelhante entre voluntários com peso normal e obesos. Tanto o orlistat como o M1 e o M3 estão sujeitos à excreção biliar.

Indicações

Xenical® (Orlistat) está indicado para o tratamento de pacientes obesos ou pacientes com sobrepeso prejudicial, ou seja, que apresentem algum fator de risco associado à obesidade. Xenical® (Orlistat) deve ser administrado com uma dieta levemente hipocalórica. Xenical® (Orlistat) proporciona uma melhora dos fatores de risco associados à obesidade, dentre eles a hipercolesterolemia, a hipertensão, a hiperinsulinemia, o diabetes mellitus não insulino-dependente (do tipo 2) e a intolerância à glicose. Xenical® (Orlistat) é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso e prevenção de novo ganho de peso).

Contra-indicações

Xenical® (Orlistat) é contra-indicado em pacientes com síndrome de má absorção crônica, colestase e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.

Precauções e Advertências

A maioria dos pacientes tratados por até dois anos com orlistat apresentou níveis de vitaminas A, D, E, K e de beta-caroteno dentro de suas faixas normais de valores. Portanto, o uso suplementar de um polivitamínico deve ser subjetivo; se essa for a opção, recomenda-se a administração pelo menos duas horas após a administração de Xenical® (Orlistat) ou antes de dormir.

Os pacientes devem ser aconselhados a seguir as orientações nutricionais (vide "Posologia"); a possibilidade de aparecerem eventos gastrointestinais (vide "Reações Adversas") pode aumentar se Xenical® (Orlistat) for administrado com uma dieta muito rica em gorduras (por exemplo, em uma dieta de 2000 calorias/dia, a presença de mais de 30% de calorias provenientes da gordura equivale a mais de 67 g de gordura). A ingestão diária de gordura deve ser distribuída entre as três refeições principais.

Como a perda de peso induzida por Xenical® (Orlistat) é acompanhada de um melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2, pode ser que haja possibilidade ou necessidade de redução das doses de hipoglicemiantes orais (por exemplo, as sulfoniluréias).

Gravidez e lactação

Não foi estabelecida a segurança de Xenical® (Orlistat) para mulheres grávidas (categoria B). Em estudos de reprodução em animais, não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com orlistat. Na ausência de teratogenicidade de animais, nenhum efeito tipo malformação é esperado em humanos. Todavia, pela inexistência de dados clínicos, o uso de Xenical® (Orlistat) não é recomendado durante a gravidez. A secreção do orlistat no leite humano não foi investigada; Xenical® (Orlistat) não deve ser administrado a mulheres durante a fase de lactação.

Interações Medicamentosas

No decorrer dos estudos de farmacocinética, nenhuma interação foi observada com drogas comumente utilizadas, como álcool, digoxina, metformina, nifedipina, contraceptivos orais, fenitoínas, estatinas ou varfarina, gliburida, furosemida, captopril ou atenolol.

Reações Adversas

As reações adversas de Xenical® (Orlistat) são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrointestinal e relacionados ao próprio efeito farmacológico da droga ao evitar a absorção da gordura ingerida. Os eventos comumente observados são perdas oleosas, flatulência com perdas, urgência fecal, evacuações gordurosas, aumento das evacuações e incontinência fecal. A incidência dos mesmos aumenta à medida em que for maior a proporção de gordura da dieta.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade da ocorrência desses eventos gastrointestinais e que poderão controlá-los melhor através de uma dieta adequada, particularmente com a restrição da quantidade de gorduras. Um ponto a ser destacado é que a ingestão de uma dieta com menos gorduras diminuirá a incidência dos eventos gastrointestinais, alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito reeducador).

Estes eventos gastrointestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo precocemente no tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos estudos realizados, a maioria dos pacientes experimentou apenas um episódio.

Outros eventos relatados ao longo do tratamento foram desconforto/dor abdominal, fezes amolecidas ou líquidas, desconforto/dor retal, distúrbios em dentes ou gengivas. Mais raramente, houve relatos de infecções respiratórias altas e baixas, gripe, cefaléia, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga e infecção urinária.

Raros casos de hipersensibilidade foram relatados, sendo os principais sintomas prurido, rash, urticária, angioedema e anafilaxia.

Posologia

A dose recomendada de Xenical® (Orlistat) é de uma cápsula de 120 mg, junto com cada uma das três refeições principais (durante ou até uma hora após cada refeição). Os benefícios terapêuticos de Xenical® (Orlistat) (incluindo o controle de peso e a melhora dos fatores de risco associados à obesidade) são contínuos durante a administração de longo prazo.

Doses acima de 120 mg, três vezes ao dia, não demonstraram qualquer benefício adicional.

Com base na dosagem da gordura fecal, o efeito de Xenical® (Orlistat) é verificado após 24 a 48 horas depois de sua administração. Após a descontinuação do tratamento, o conteúdo de gordura nas fezes retorna aos níveis pré-tratamento em 48 a 72 horas.

Não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal e crianças.

Os pacientes deverão respeitar uma dieta levemente hipocalórica, nutricionalmente balanceada, que contenha aproximadamente 30% de calorias provenientes da gordura. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deverá ser distribuída pelas três refeições principais.

Superdosagem

Superdosagens de Xenical® (Orlistat) não foram relatadas. Doses únicas de 800 mg de Xenical® (Orlistat) e doses múltiplas de até 400 mg, três vezes ao dia, por 15 dias, foram estudadas em indivíduos com peso normal e em obesos, sem achados adversos significantes. Além disso, doses de 240 mg, três vezes ao dia, foram administradas a pacientes obesos durante 6 meses, sem aumento significante de qualquer adversidade.

No caso de ocorrência de uma superdosagem significativa de Xenical® (Orlistat), recomenda-se que o paciente seja observado durante 24 horas. Com base nos estudos em humanos e em animais, quaisquer efeitos sistêmicos atribuíveis à inibição de lipase do orlistat são rapidamente reversíveis.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITAS DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Reg. MS-1.0100. 0547

Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira - CRF-RJ Cart nº 4288

Fabricado por:

F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Basiléia - Suíça

Acondicionado/reacondicionado no Brasil por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22710-104 - Rio de Janeiro/RJ

CNPJ 33.009.945/0023-39

SIR - Serviço de Informações Roche - 0800 113520

www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade : vide cartucho

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