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Cód: 018260 MS: 1161800430011

Zoladex Depot 3,6mg Injetável Com 1 Ampola de 1ml Cada

Princípio Ativo

Gosserrelina

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ZOLADEX

Goserelina

3,6 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

ZOLADEX é apresentado como uma seringa de dose única individual contendo um depot cilíndrico estéril, de coloração cremosa, no qual o acetato de goserelina (equivalente a 3,6 mg de goserelina) é disperso em uma matriz biodegradável.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada depot contém:

Goserelina (em forma de acetato) 3,6 mg

Lactato-glicolato 18,0 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: a melhora dos sintomas é observada no decorrer do tratamento.

Cuidados de armazenamento: este produto deve ser mantido em lugar fresco (abaixo de 25 graus centígrados). O conteúdo da embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta.

Prazo de validade: o prazo de validade de ZOLADEX é de 2 anos. Verifique o prazo de validade no cartucho. Nunca utilize medicamentos com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: ZOLADEX não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Em caso de gravidez ou amamentação antes ou durante o tratamento o médico responsável deve ser informado.

Cuidados de administração: mulheres que fazem uso de ZOLADEX não devem tomar anticoncepcionais injetáveis e nem pílulas. Durante o tratamento deve ser utilizado um método anticoncepcional não hormonal. Seu médico irá orientá-la a este respeito

Interrupção do tratamento: utilize ZOLADEX de acordo com as instruções de seu médico e não interrompa o tratamento sem antes consultá-lo.

Reações adversas: durante o tratamento com ZOLADEX podem ocorrer ondas de calor, dificuldade para urinar, dor nos ossos e, às vezes, reações na pele. No caso destas ou de outras reações desagradáveis, consulte seu médico.

Ingestão concomitante com outras substâncias: enquanto estiver em tratamento com ZOLADEX não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.

Contra-indicações e advertências: ZOLADEX é contra-indicado em mulheres que estejam amamentando e em pacientes com conhecida hipersensibilidade a agonistas análogos de LHRH e LH ou a qualquer componente do produto. Após a aplicação de ZOLADEX, não mexa no local até sua próxima visita ao médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

ZOLADEX é um análogo sintético do LHRH que ocorre naturalmente. A administração crônica de ZOLADEX resulta na inibição da secreção de hormônio luteinizante ( LH) pela pituitária, o que leva a uma queda nas concentrações séricas de testosterona nos homens e estradiol nas mulheres.

Assim como outros agonistas do LHRH ZOLADEX inicialmente pode aumentar, de forma transitória, as concentrações séricas de testosterona no homem e de estradiol nas mulheres. Durante o início do tratamento com ZOLADEX, algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal de intensidade e duração variáveis. Tal sangramento provavelmente representa a supressão de estrógeno e espera-se que pare espontaneamente.

Em homens, por volta do vigésimo primeiro dia após a primeira injeção do depot, as concentrações de testosterona caem para uma faixa de castração e assim permanecem com o tratamento contínuo a cada 28 dias. Esta inibição leva a regressão do tumor da próstata e a melhora sintomática na maioria dos pacientes.

Em mulheres, as concentrações séricas de estradiol são suprimidas por volta do vigésimo primeiro dia após a primeira injeção do depot e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas a níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. Essa supressão está associada com supressão do desenvolvimento folicular dentro do ovário, resposta ao câncer de mama hormônio-dependente, endometriose, leiomioma uterino e irá resultar em amenorréia na maioria dos pacientes.

Raramente algumas mulheres podem entrar na menopausa durante o tratamento com análogos de LHRH e a menstruação não retorna após o término da terapia.

Em mulheres anêmicas portadoras de leiomioma, ZOLADEX em combinação com ouro, mostrou induzir amenorréia e melhorar as concentrações de hemoglobina e parâmetros hematológicos relacionados. A combinação produziu uma média de concentração de hemoglobina de 1g/dl acima do atingido com a terapia de ouro isoladamente.

Propriedades Farmacocinéticas

A biodisponibilidade de ZOLADEX é quase que completa. Sua administração a cada quatro semanas assegura a manutenção de concentrações eficazes, sem acúmulo nos tecidos. ZOLADEX apresenta pouca ligação as proteínas plasmáticas e possui uma meia-vida de eliminação sérica de duas a quatro horas em pacientes com função renal normal, a qual é aumentada na presença de função renal comprometida. Para o composto administrado mensalmente na formulação em depot, esta alteração apresentará um efeito mínimo. Por esta razão, não é necessária nenhuma modificação de dose para esses pacientes. Não há alteração significante da farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática.

INDICAÇÕES

ZOLADEX é indicado para:

- controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.

- controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres na pré- e peri- menopausa.

- controle da endometriose, aliviando os sintomas - inclusive a dor - e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais.

- controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume na maioria dos casos, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sangüínea intra-operatória.

CONTRA-INDICAÇÕES

Gravidez: ZOLADEX não deve ser utilizado durante a gravidez, pois há um risco teórico de aborto ou anormalidade fetal se forem utilizados agonistas LHRH na gravidez. Mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento para excluir uma possível gravidez. Devem ser utilizados métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento. Somente após o retorno da menstruação poderão ser utilizados métodos contraceptivos hormonais.

É contra-indicado em mulheres com prévia hipersensibilidade a ZOLADEX ou a qualquer componente do produto.

PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser realizado sob a supervisão do médico experiente em quimioterapia antineoplásica.

Inicialmente o acetato de goserelina, como outros agonistas de LHRH acarreta aumento temporário dos níveis séricos de testosterona. Podem ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer prostático durante as primeiras semanas de tratamento.

Como outros agonistas de LHRH, casos isolados de obstrução ureteral e compressão da medula espinhal têm sido observados. Caso isto ocorra, o tratamento padrão deve ser instituído e, em casos extremos, deve-se considerar uma orquiectomia.

Após tratamento repetido a longo prazo com ZOLADEX, observou-se um aumento na incidência de tumores benignos da pituitária em machos de rato. Embora esta descoberta seja semelhante ao que se observou anteriormente nesta espécie após castração cirúrgica, não se estabeleceu qualquer relevância da mesma em relação ao homem.

Em camundongos, a administração a longo prazo de múltiplos das doses para seres humanos produziu alterações histológicas em algumas regiões do sistema digestivo. Estas se manifestaram por hiperplasia celular das ilhotas pancreáticas e uma proliferação celular benigna na região pilórica do estômago, também relatadas como lesões espontâneas nessa espécie. A relevância clínica desses achados não está esclarecida.

O uso de ZOLADEX em homens com risco específico de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado, e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento. Se a compressão de medula espinhal ou comprometimento renal devido à obstrução ureteral estiverem presentes, ou existir a possibilidade de sua ocorrência, deve-se instituir tratamento específico para essas complicações.

Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva.

Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo uso de ZOLADEX devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento.

Lactação: o uso de ZOLADEX durante o período de amamentação é contra-indicado.

O uso de agonistas do LHRH em mulheres pode causar uma diminuição da densidade mineral óssea. Dados atualmente disponíveis sugerem que alguma recuperação da perda óssea pode ocorrer ao se suspender o tratamento.

Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com ZOLADEX por períodos superiores a seis meses.

Uso Pediátrico: a segurança e eficácia da goserelina em crianças não foi estabelecida.

Não há evidência de que a administração de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.

TESTES LABORATORIAIS

A administração de ZOLADEX em doses terapêuticas resulta na supressão do sistema pituitário-gonadal. Os testes diagnósticos das funções pituitárias gonadotrópica e gonadal realizados durante o tratamento com ZOLADEX e até que o fluxo menstrual seja retomado, podem apresentar resultados alterados devido ao seu efeito supressor. Geralmente a função normal é restaurada dentro de 12 semanas após a interrupção do tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram conduzidos estudos de interação de ZOLADEX com outras drogas.

REAÇÕES ADVERSAS

Raros incidentes de reações de hipersensibilidade, entre elas algumas manifestações de anafilaxia, foram reportados.

Artralgia foi relatada. Foram relatados "rashes" cutâneos, geralmente leves, que regrediram sem descontinuação do tratamento.

Alterações na pressão sangüínea, que podem se manifestar sob forma de hipotensão ou hipertensão, foram ocasionalmente observadas em pacientes que estejam sob uso de ZOLADEX. As alterações são normalmente transitórias e resolvem-se durante a continuação da terapia ou após seu término. Raramente tais mudanças foram suficientes para exigirem intervenção médica, incluindo cessação da terapia com ZOLADEX.

O uso de agonistas de LHRH em homens pode causar perda da densidade mineral óssea.

Homens

Inicialmente, alguns pacientes com câncer de próstata podem sentir aumento temporário de dor óssea, a qual pode ser controlada sintomaticamente. Registraram-se casos isolados de obstrução ureteral e compressão da medula espinhal.

A redução dos níveis séricos de testosterona pode resultar em ondas de calor e diminuição da potência que raramente requerem suspensão do tratamento. Pouco freqüentemente foram observados inchaço e sensibilização das mamas.

Nos estudos clínicos controlados de ZOLADEX os seguintes eventos foram reportados como reações adversas maiores do que 5% dos pacientes:

· sintomas no trato urinário inferior

· letargia

· dor (piora nos primeiros 30 dias)

· edema

· infecção do trato respiratório superior

· erupção cutânea

· sudorese

· anorexia

· doença pulmonar obstrutiva crônica

· insuficiência cardíaca congestiva

· tontura

· insônia

· náusea

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em mais de 1% e em menos de 5% dos pacientes tratados com goserelina:

Cardiovascular: arritmia, acidente cerebrovascular, hipertensão, infarto do miocárdio, desordem vascular periférica, dor no peito.

Sistema Nervoso Central: ansiedade, depressão, cefaléia.

Gastrintestinal: constipação, diarréia, úlcera, vômito.

Metabólico/ Nutricional: hiperglicemia, aumento de peso, gota.

Gerais: calafrios, febre.

Urogenital: insuficiência renal, obstrução urinária, infecção do trato urinário, inchaço e intumescência das mamas.

Mulheres

A redução dos níveis séricos de estradiol pode resultar em ondas de calor, sudorese, alteração da libido que raramente requerem suspensão do tratamento. Cefaléia, alterações de humor, inclusive depressão, ressecamento vaginal e alteração no tamanho das mamas foram observados pouco freqüentemente. Inicialmente, algumas pacientes com câncer de mama podem ter um temporário aumento dos sinais e sintomas, os quais podem ser controlados sintomaticamente. Em mulheres com leiomiomas pode haver a degeneração dos mesmos.

Pode ocorrer eritema no local da injeção.

Assim como outros agonistas de LHRH, foi reportada síndrome de hiperestimulação ovariana associada ao uso de ZOLADEX em combinação com gonadotrofinas.

Raramente, pacientes com metástases ósseas desenvolveram hipercalcemia no início do tratamento.

Raramente, algumas mulheres poderão entrar na menopausa durante o tratamento com análogos do LHRH e não menstruarão novamente ao suspender o tratamento.

Nos estudos clínicos de ZOLADEX a cada 28 dias para o tratamento de endometriose, os seguintes eventos foram reportados na freqüência de 5% ou mais:

· vaginite

· acne

· seborréia

· edema periférico

· sintomas pélvicos

· dor

· dispareunia

· infecção

· astenia

· náusea

· hirsutismo

· insônia

· dor na mama

· dor abdominal

· dor nas costas

· síndrome de gripe

· tontura

· reação no local da aplicação

· alteração na voz

· faringite

· alteração no cabelo

· mialgia

· nervosismo

· aumento de peso

· cãibra nas pernas

· aumento de apetite

· prurido

· hipertonia

Os seguintes efeitos adversos não estão na lista acima, mas foram reportados na freqüência de 1% ou mais:

Cardiovascular: hemorragia, hipertensão, enxaqueca, palpitação e taquicardia.

Sistema Nervoso Central: ansiedade, parestesia, sonolência e alteração do pensamento.

Gastrintestinal: anorexia, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia e flatulência.

Metabólico/ Nutricional: edema.

Gerais: reação alérgica, dor no tórax, febre e mal-estar.

Urogenital: dismenorréia, freqüência urinária, infecção do trato urinário e hemorragia vaginal.

Respiratório: bronquite, aumento da tosse, epistaxe, rinite e sinusite.

Pele: alopecia, pele seca, erupção e descoloração da pele.

Olhos: ambliopia e secura nos olhos.

Músculo-esquelético: artralgia, desordens nas articulações.

Hematológico: equimose.

POSOLOGIA

Adultos, inclusive idosos

Um depot de ZOLADEX de 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal anterior a cada 28 dias. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Anestésico local pode ser usado, mas geralmente não é recomendado.

Crianças:

Não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.

SUPERDOSAGEM

Não há experiência humana com superdose. Os testes em animais sugerem que nenhum outro efeito, senão os terapêuticos pretendidos sobre as concentrações de hormônios sexuais e o sistema reprodutor, serão evidentes com doses mais altas de ZOLADEX. Se ocorrer uma superdose, ela deve ser controlada sintomaticamente.

ATENÇÃO: Este é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente utilizado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS-1.1618.0043

Lote, data de fabricação e validade: Vide cartucho.

Fabricado por:

Zeneca Ltd.

Macclesfield / Reino Unido

Embalado e distribuído por:

ZENECA Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9

Cotia- São Paulo

CGC/MF 60.318.797/0001-00

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Dr. Amaury de Barros - CRF-SP nº 8894

Marca Registrada da Zeneca Ltd.

Centro de Atendimento ao Consumidor

Telefone: (011) 7923-1215