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Clenil A com 10 Flaconetes de 2ml
Cód: 032379 MS: 1005800090078

Clenil A com 10 Flaconetes de 2ml

Princípio Ativo

Dipropionato de Beclometasona

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CLENIL A

dipropionato de beclometasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Suspensão para aerossolterapia.

Embalagens com 10 flaconetes monodoses plásticos contendo 2 ml cada.

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 ml contém:

Dipropionato de beclometasona 400 mcg.

Água deionizada q.s.p . 1 ml.

Excipientes: Fosfato de sódio, Fosfato de potássio, Álcool cetoestearílico, Cloreto de sódio, Polissorbato 20, Momolaurato de sorbitano, Metilparabeno, Propilparabeno.

Uso Adulto e Pediátrico

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Ação esperada do medicamento: 0 dipropionato de beclornetasona, princípio ativo Clenil A, é um corticosteróide sintético com atividade antiinflamatória local quando administrado por via inalatória, diminuindo os sintomas da asma brônquica, da rinite alérgica e da rinite vasomotora. Uma melhora significante ocorre geralmente em poucas dias de uso da medicação, mas pode ser necessária até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de armazenamento: Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.

E aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da embalagem.

PRAZO DE VALIDADE:

0 prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Não Use Medicamentos com Prazo de Validade Vencido.

Gravidez e Lactação: Não existem evidências suficientes da segurança do uso do diproprinato de beclometasona durante a gravidez e a lactação. A administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados na administração: A administração do medicamento a gestantes e durante o período de amamentação só deve ser feita sob prescrição e estrito controle médico.

A utilização de aerossol em crianças deve ser feita apenas com prescrição médica e na presença de adultos.

Siga sempre as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A descontinuação do tratamento com corticosteróide deva ser sempre feita de modo gradual.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tosse intensa, dificuldade de respirar ou de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da boca, sangramento e irritação nasal.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não use este medicamento nos seguintes casos: alergia a beclometasona ou a corticosteróide; presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

NÃO TOME REMÉDIO SEM 0 CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

Características: Clenil A contém como princípio ativo o dipropionato de beclometasona, um corticosteróide sintético para uso tópico que apresenta eficiente atividade antiinflamatória e antialérgica e que demonstrou ser particularmente ativo na prevenção e controle da asma brônquica, da rinite alérgica perene ou sazonal e da rinite vasomotora. A melhora dos sintomas pulmonares na asma é geralmente evidente dentro de uma a quatro semanas após o início do tratamento com o dipropionato de beclometasona sob a forma da inalação ou aerossolterapia. Na rinite, seu início de ação é observado em poucos dias da tratamento, mas pode demorar até uma ou duas semanas, em alguns pacientes. Quando administrado por aerossolterapia alcança rapidamente os pulmões onde é hidrolizado imediatamente pelas estearases pulmonares em 17 - monopropionato e em outros metabólitos inativos. Provavelmente somente pequena quantidade do fármaco inalterado e do 17 - monopropionato são diretamente absorvidos pelos pulmões e alcançam o plasma. A presença de pequena quantidade de fármaco inalterado é do éster 17 - monopropionato explica, em parte, a baixa incidência de efeitos tóxicos sistêmicos e a ausência de supressão adrenocortical com as doses terapêuticas usuais. E excretado pela urina e pelas fezes, não se sabendo se é eliminado pelo leite materno. 0 uso prolongado da beclometasona parece não perder sua eficácia no tratamento da asma e da rinite.

Indicação: CLENIL A está indicado na prevenção e no tratamento da asma brônquica e demais condições da broncoestenose, bem como da rinite alérgica perene ou sazonal, da rinite vasomotara, das rinofaringites, sinusites e outras afecções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe. Está indicado, ainda, na prevenção da recorrência de pólipos nasais após remoção cirúrgica.

Contra-indicações: Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

Advertências, Precauções e/ou Cuidados: Utilizar o produto somente nas fases agudas ou iniciais da doença e evitar os tratamentos a longo prazo. 0 uso prolongado de medicamentos tópicas pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais sistêmicos típicos desta classe terapêutica. Neste caso, a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado. Eventuais infecções das cavidades nasais e paranasais deverão ser tratadas com terapêutica específica, não constituindo porém, contra-indicação específica ao tratamento com Clenil A. Embora o produto controle a maioria dos casos de rinite alérgica por mudança de estação (sazonal), um estímulo alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas oculares. A mudança de um tratamento com esteróides sistêmicos para Clenil A deve ser feita com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal. Caso o paciente esteja submetido a intenso estresse ou apresente grave crise asmática, deverá ser feito um tratamento suplementar com corticosteróide sistêmico. Não há relato, até o momento, do aparecimento de redução dos níveis de cortisol plasmático com o tratamento com Cienil A. Entretanto, tal redução pode ocorrer em pacientes que recebam o dobro da dose máxima recomendada de dipropionato de beclometaona administrado mediante aerossol pressurizado. Deve-se manter controle adequado dos pacientes sob tratamentos prolongados. A terapia com corticosteróides, pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecções graves ou fatais em indivíduos expostos a doenças virais, como varicela.

Uso durante a gravidez ou lactação: Nos estudos de reprodução em animais os efeitos colaterais típicos dos corticosteróides potentes foram observados apenas com administração sistêmica de altas doses. Entretanto, a administração por via inalatória nasal ou oral do dipropionato da beclometasona evita que altos níveis plasmáticos sejam alcançados como ocorre com a administração sistêmica. 0 uso de Clenil A durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mão excederem em muito os possíveis riscos para o feto. 0 dipropionato de beclornetasona tem sido amplamente usado durante vários anos na clínica diária, sem relato de danos aparentes.

É razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos nas doses usadas em aerossol. Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para a mãe quanto para o filho.

Interações medicamentosas: Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com dipropionato de beclometasona.

Reações adversas e Efeitos colaterais: Os efeitos sistêmicos são extremamente improváveis em virtude das baixas doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar o mais precocemente possível efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera péptica ou sinais de insuficiência adrenal secundária. Em alguns pacientes submetidos a aerossolterapia poderá ocorrer candidíase da boca e da faringe. A incidência de candidíase parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da cavidade bucal com água. Podem ocorrer, da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais, queimação no local, irritação, secura da mucosa nasal e raramente epistaxe.

Posologia: Aerossolterapia: Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho. Adultos: 1 flaconete - 2 ml a cada administração, 1 ou 2 vezes ao dia. Crianças metade de um flaconete - 1 ml - a cada administração, 1 ou 2 vezes ao dia. (1 ml corresponde a marca de meia dose). Agitar o flaconete antes de usar.

Instruções de uso:

1 Retire a tira de flaconetes, de dentro da embalagem de alumínio.

2 Destaque o flaconete da tira pressionando sucessivamente para baixo e para cima.

3 Abra o flaconete girando a tampa para o lado esquerdo.

4 Para gotejar, pressione os lados do flaconete.

5 Cada flaconete apresenta gravado a marca referente a ½ dose, que corresponde a 1 ml.

Caso não tenha sido utilizado o conteúdo total do flaconete, tampe-o e use a quantidade restante no período máximo de 24 horas.

Superdosagem: A administração de doses elevadas de dipropionato de beclometasona em curto intervalo de tempo pode induzir à supressão temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal. Neste caso, a posologia deva ser imedatamente reduzida aos níveis recomendados e o paciente observado cuidadosamente.

Pacientes idosos: As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos pacientes idosos, não havendo necessidade de redução posológica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

FABRICADO POR: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A - Itália

Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: VIDE CARTUCHO

Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Rua Dr. Giacomo Chiesi, 151 - Km 39,2 da Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba - SP

Insc. Estadual: 623.003.084-112 - Insc. Municipal 1-052 - Chiesi Line: 0800-114525

C.N.P.J. 61.363.032/0001-46 - Marca Registrada - Indústria Brasileira

Reg. no M.S. sob nro. 0058.0080 - Farm. Resp.: Dr. Jaderson Ferreira Pinto CRF - S.P nro.7402