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Seki Xarope 120ml
Cód: 004421 MS: 1008401400043

Seki Xarope 120ml

Princípio Ativo

Fendizoato Cloperastina

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SEKI XAROPE 120ML É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.

Bula

SEKI

Fendizoato de cloperastina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO

Xarope: Frascos contendo 120 ml.

Gotas: Frascos conta-gotas contendo 15 ml.

USO: EM ADULTOS E CRIANÇAS

FÓRMULAS

Cada ml de xarope contém:

Fendizoato de cloperastina ..........................3,54 mg

(equivalente a 2 mg de cloridrato de cloperastina)

Excipientes q.s.p. ...............................................1 ml

Gotas: Cada 25 gotas (1 ml) de suspensão contém:

Fendizoato de cloperastina ..................................35,4 mg

(equivalente a 20 mg de cloridrato de cloperastina)

Excipientes q.s.p. ...............................................1 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

O medicamento deve ser conservado, antes e após a abertura da embalagem, ao abrigo do calor, luz e umidade.

O produto, em todas as suas apresentações farmacêuticas, tem validade de 5 anos.

Agite antes de usar.

Nunca use o remédio após o prazo de validade impresso no cartucho.

SEKI é um novo medicamenlo antitussígeno.

O seu efeito inicia, mediamente, cerca de 20-30 minutos após a administração, e dura cerca de 3-4 horas. Com o oportuno ajuste posológico pode-se prolongar a eficácia do produto por todo o período noturno.

O produto deve ser administrado de preferência no intervalo das refeições.

Ao médico deverão ser comunicadas eventuais reações adversas devidas ao uso do medicamento.

Cuidados na interrupção do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

SEKI age seletivamente sobre o centro da tosse situado na medula oblongada, resolvendo eventuais estados espásticos bronquiais que podem ser causadores de tosse e devido à sua atividade anti-histamínica, previne a estimulação irritativa da musculatura lisa dos brônquios.

Valendo-se da farmacocinética do medicamento que apresenta uma meia vida de 3-4 horas, pode-se assegurar com um adequado ajuste posológico da dose noturna, uma ação terapêutica que perdure toda a noite, período no qual são acentuados, em virtude do decúbito, todos os fatores do reflexo tussígeno, tais como hiperemia, irritação e edema das mucosas respiratórias e broncoespasmo.

Não pertencendo à categoria dos narcóticos, SEKI não provoca dependência nem os efeitos colaterais típicos destas substâncias.

INDICAÇÕES

Terapia sintomática de todas as formas de tosse que podem aparecer durante as doenças das vias respiratórias (gripe, resfriado, bronquites,bronquiectasias, laringotraqueites, etc).

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao medicamento.

PRECAUÇÕES Apesar dos estudos de toxicidade em animais durante a prenhez não terem manifestado atividade teratogênica e fetotóxica, é medida prudencial não administrar o medicamento nos 3 primeiros meses de gravidez: no ulterior período, somente se houver efetiva necessidade e sob direto controle médico.

É desaconselhada a administração do produto durante a amamentação.

NTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O produto pode aumentar o efeito sedativo dos de- pressores do S.N.C. tais como álcool, barbitúricos, hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes. É desaconse- lhável o uso concomitante de IMAO.

REAÇÕES ADVERSAS

Em doses mais elevadas foram assinaladas secura da boca e leve sonolência que, entretanto, desaparecem rapidamente reduzindo-se a dose.

POSOLOGIA

ADULTOS

Xarope: 2 medidas de 7,5 ml ao deitar, 1 medida pela manhã e outra à tarde.

Gotas: 36 gotas ao deitar, 18 pela manhã e 18 à tarde.

CRIANÇAS

Xarope: até 2 anos: 1 medida de 2,5 ml 2-3 vezes ao dia.

de 2 a 6 anos: 2 medidas de 2,5 ml à noite, 1 pela manhã e 1 à tarde.

de 6 a 12 anos: 2 medidas de 5 ml à noite,1 pela manhã e 1 à tarde.

Gotas: até 2 anos: 6 gotas à noite, 3 pela manhã e 3 à tarde.

de 2 a 6 anos: 12 gotas à noite, 6 pela manhã e 6 à tarde.

de 6 a 12 anos: 24 gotas à noite, 12 pela manhã e 12 à tarde.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM OU REAÇÕES ADVERSAS GRAVES

Em caso de ingestão de doses muito superiores às indicadas pelo médico o mesmo deverá ser consultado imediatamente.

Se for necessário e o medicamento for ingerido há pouco tempo, deve ser efetuada uma lavagem gástrica. No caso que tenha transcorrido tempo maior desde a ingestão, o tratamento deve ser sintomático; em caso de considerável excitação, administrar sedativos.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E SOBRE O USO DE MÁQUINAS

Os pacientes, que dirigem veículos, ou que operam com máquinas que exigem a integridade do grau de vigilância devem ser alertados sobre o fato de que o produto, ainda que raramente, pode provocar sonolência.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: Vide cartucho

MS - 1.0084.0140

Responsável Técnico: Marta Y.Y. Satake - CRF-SP 15.337

SEKI®

FENDIZOATO DE CLOPERASTINA

Xarope

Gotas

Forma farmacêutica e apresentação:

Xarope: Frascos contendo 120ml.

Gotas: Frascos conta-gotas contendo 15 ml.

USO ADULTO E INFANTIL

Composição:

Xarope

Cada ml de suspensão contém:

Fendizoato de cloperastina.............................................................................3,54mg

(Equivalente a 2 mg de cloridrato de cloperastina)

Veículo (Celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de polioxil, sacarose, hidroxibenzoato de metila, hidroxibenzoato de propila, essência, água).............................................................................................................qsp 1ml.

Gotas

Cada 25 gotas (1ml) de suspensão contém:

Fendizoato de cloperastina.............................................................................35,4mg

(Equivalente a 20 mg de cloridrato de cloperastina)

Veículo (Sílica, estearato de polioxil, sacarose, hidroxibenzoato de metila, essência, água).............................................................................................qsp 1ml.

Informação ao paciente:

AGITE ANTES DE USAR

SEKI é um novo medicamento antitussígeno.

O seu efeito inicia, em média, cerca de 20 a 30 minutos após a administração, e dura cerca de 3 a 4 horas. Com o adequado ajuste posológico pode-se prolongar a eficácia do produto por todo o período noturno.

O produto deve ser administrado de preferência no intervalo das refeições.

O medicamento deve ser conservado antes e após a abertura da embalagem, ao abrigo do calor, luz e umidade.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentado.

O produto, em todas as suas apresentações farmacêuticas, tem validade de 5 anos. Nunca use o remédio após o prazo de validade impresso no cartucho.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E SOBRE O USO DE MÁQUINAS

Os pacientes que dirigem veículos ou que operam máquinas que exigem integridade do grau de vigilância devem ser alertados sobre o fato de que o produto pode provocar sonolência.

Informação técnica:

SEKI age seletivamente sobre o centro da tosse situado no bulbo, inibindo-o; inibe eventuais estados espásticos brônquicos que podem ser causadores de tosse e, devido a sua ação anti-histamínica, previne o estímulo irritativo da musculatura lisa dos brônquios.

Considerando-se a farmacocinética da substância, que apresenta uma meia vida de 3 a 4 horas, com um adequado ajuste posológico da dose noturna, pode-se garantir uma ação terapêutica que perdura toda a noite, período no qual todos os fatores de reflexo tussígeno acentuam-se devido ao decúbito, tais como hiperemia, irritação e edema das mucosas respiratórias e broncoespasmo.

Não pertencendo à categoria dos narcóticos, SEKI não provoca dependência nem os efeitos colaterais típicos destas substâncias.

Indicações:

Terapêutica sintomática de todas as formas de tosse.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade ao medicamento.

Precauções:

Apesar de todos os estudos de toxicidade em animais durante a prenhez não terem revelado atividade teratogênica e fetotóxica, é medida de prudência não administrar o medicamento nos três primeiros meses de gravidez; no período subsequente, somente se houver efetiva necessidade e sob direto controle médico.

É desaconselhável a administração do produto durante a amamentação.

Interações medicamentosas:

O produto pode aumentar o efeito sedante dos depressores do sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes. É desaconselhável o uso concomitante de inibidores da MAO.

Reações adversas:

Em doses mais elevadas foram assinaladas secura da boca e sonolência, que tendem a desaparecer com a redução da dose.

Posologia e modo de usar:

XAROPE

A dose diária é de 2mg/kg de peso/dia (ou 0.5ml/kg de peso/dia), dividida em 4 doses: uma pela manhã, uma à tarde e duas antes de deitar.

GOTAS

A dose diária é de 3 gotas para cada 2 kg de peso/dia, dividida em 4 doses: uma pela manhã, uma à tarde e duas antes de deitar.

Superdosagem:

Em caso de ingestão de doses muito superiores as indicadas pelo médico, o mesmo deverá ser consultado imediatamente.

Se for necessário e se o medicamento for ingerido há pouco tempo, deve ser efetuada lavagem gástrica. Caso tenha transcorrido tempo maior desde a ingestão, o tratamento deve ser sintomático; em caso de considerável excitação, devem ser administrados sedativos.

Pacientes idosos:

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0084.0140

Resp.Técn.: Marta Y.Y. Satake - CRF-SP 15.337

ZAMBON LABORATÓRlOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Rua Descampado, 63 (Vila Vera) São Paulo - SP

CEP 04296-090

CNPJ. 61.100.004/0001-36

® Marca Registrada - Indústria Brasileira

lote, data fab. validade: vide cartucho.

Zambon LINE 0800-177011